【CSV/PMO/リモート併用】製薬会社向け基幹・製造（CMC）システム刷新PMO支援案件

【業務内容】 【募集背景】 製薬業界特有の厳格な規制基準であるCSVへの対応が必須であり、膨大なエビデンス作成や変更管理手続きにより開発スケジュールが遅延しやすくなっている状況です。また、複数ベンダーが参画するマルチベンダー体制において全体統括が属人化し逼迫しているため、PMO体制の強化が求められております。 【作業内容】 製薬会社向け基幹・製造（CMC）領域のシステム刷新プロジェクトにおいて、PMOとして全体進捗、リスクおよび課題の管理を行っていただきます。CSV/GxPのプロセスを踏まえたプロジェクト計画の整理や、各種ドキュメント・エビデンスの整備支援、変更管理プロセスの運用支援を担当いたします。また、複数システム（ERP等）とのデータ連携基盤構築プロジェクトにおいて、関係各所との調整やタスクの可視化・標準化を推進していただきます。さらに、マルチベンダー環境下でのベンダー間調整、進捗報告資料の取りまとめ、ステークホルダーへの情報共有など、プロジェクト全体を俯瞰したPMO業務を担っていただきます。 【求める人物像】 製薬業界特有の規制やプロセスに対して学習意欲を持ち、自ら情報を取りに行きながらプロジェクト推進ができる方を求めております。関係者が多い環境においても、論理的かつ丁寧なコミュニケーションで利害調整を進められる方、ドキュメント作成やエビデンス整備を粘り強く進められる方にマッチするポジションです。 【ポジションの魅力】 製薬業界における基幹・製造領域の大規模システム刷新にPMOとして参画いただくことで、CSVやGxPをはじめとした医薬品業界の規制対応に関する知見を深めることができます。マルチベンダー体制の中で全体統括を支援する経験を積むことで、今後の大規模プロジェクトマネジメントやPMOとしての市場価値向上にもつながる案件です。 【開発環境】 製薬会社の基幹・製造（CMC）システムおよびERP等の周辺システムとのデータ連携基盤を対象とした環境において、CSVおよびGxPに準拠したドキュメンテーションとプロセス管理を行っております。 【必須スキル】 ・CSV/GxP（医薬品規制）のプロセスを理解した上での全体進捗管理、リスク管理、課題管理の経験（PMO事務局の立ち上げ・運用を含む） ・複数ベンダー間の利害調整および進捗の標準化・可視化の経験 【歓迎スキル】 ・CSV（コンピュータシステムバリデーション）の深い理解（厚生労働省のCSVガイドラインやGAMP5に準拠したシステム開発・ドキュメンテーションの実務経験） ・GxP（特にGMP・QMS）の知識および関連する業務フローの理解 ・マルチベンダーコントロール経験（複数のITベンダーが混在する環境での利害調整・進捗集約経験） -------------------------------- ココナラテックの案件の選考フローは以下の流れとなっております。 ① ココナラ募集上での応募：受注者がココナラ募集から応募いただく。 ※応募時には、スキルシートを添付の上、応募をお願いいたします。 ② 担当者面談：書類選考の上、スキルシート・応募時の内容をもとにご希望の条件などをヒアリングいたします。 ③ 企業面談：クライアントにココナラテック担当者が書類をもとに提案し、面談の希望をいただいたら、クライアントを含めた三者面談を設定させていただきます。 ④契約・稼働開始：面談後に双方で契約条件の合意がされたら契約を締結し、実際に稼働を開始します。契約締結後も専属エージェントが、定期的にサポートいたします。 ※応募いただいた際には、次のとおりクライアントへ提供させていただきます。 応募をもって、クライアントへの提供に同意いただいたものとさせていただきますので、予めご了承のうえ、応募いただきますようお願い申し上げます。 ■利用目的 　・書類選考、契約締結、その他業務管理のため ■提供情報 　・苗字、年代、性別、都道府県名、現職の状況、職務経歴、ポートフォリオ・スキルシート及び各種実績